CE/FDA סערטיפיצירטע פּאַסיווע זעלבסט-ליגירנדיקע קלאַמערן: קאָנפאָרמאַטי טשעקליסט פֿאַר אימפּאָרטערס

אימפארטירן CE/FDA סערטיפיצירטע פאסיווע זעלבסט-ליגירנדיקע קלאַמערן פארלאנגט אייער קערפולע איינהאלטונג צו ספעציפישע רעגולאַטאָרישע פריימווערקן. איר זיכערט פּראָדוקט זיכערקייט, עפעקטיווקייט און מאַרק צוטריט דורך דעם קאָנפאָרמאַטי. די בלאָג פּאָסטן אָפפערס אַ פולשטענדיק קאָנפאָרמאַטי טשעקליסט פֿאַר אימפארטירער פון אָרטאָדאָנטישע זעלבסט-ליגירנדיקע קלאַמערן-פּאַסיוו.

שליסל לעקציעס

• אימפארטירער מוזן נאכפאלגן שטרענגע CE און FDA רעגולאציעס. דאס גאראנטירט זיכערע מעדיצינישע דעווייסעס און מארקעט צוטריט.
• ביידע CE און FDA סערטיפיקאציעס זענען וויכטיג. זיי ערלויבן פארקויפונגען אין אייראפע און די פאראייניגטע שטאטן און ווייזן פראדוקט קוואליטעט.
• שטענדיק טשעקן די פאַבריקאַנט סערטיפיקאַציעס און פּראָדוקט עטיקעטן. דאָס פאַרמייַדט פּראָבלעמען און גאַראַנטירט אַ גלאַטן אימפּאָרט.

פֿאַרשטיין CE און FDA סערטיפיקאַציעס פֿאַר אָרטאָדאָנטישע זיך-ליגייטינג קלאַמערן-פּאַסיוו

וואָס איז CE מאַרקינג פֿאַר מעדיצינישע דעוויסעס?

איר מוזט פֿאַרשטיין די CE מאַרקירונג. דאָס באַשטעטיקט אַז אַ מעדיצינישער מיטל טרעפֿט די געזונט, זיכערקייט און סביבה שוץ סטאַנדאַרדן פֿון דער אייראָפּעיִשער פֿאַרבאַנד. פאַבריקאַנטן שטעלן אָן די CE מאַרקירונג. די מאַרקירונג איז פֿאַרפֿליכטעט פֿאַר פּראָדוקטן וואָס ווערן פֿאַרקויפֿט אין דער אייראָפּעיִשער עקאָנאָמישער געגנט (EEA). דאָס באַצייכנט אַז אייער פּראָדוקט טרעפֿט אַלע באַטייַטיקע אי.יו. דירעקטיוון און רעגולאַציעס. דאָס נעמט אַרײַן די...מעדיצינישע דעווייס רעגולאציע (MDR)פֿאַר דעוויסעס ווי אָרטאָדאָנטישע זעלבסט-ליגייטינג קלאַמערן - פּאַסיוו. איר דעמאָנסטרירט קאָנפאָרמאַטי צו עיקר רעקווירעמענץ דורך האָבן דעם צייכן. דאָס גאַראַנטירט פריי באַוועגונג פון דיין פּראָדוקט אין די אי.יו. איין מאַרק.

וואָס איז FDA קלאַראַנס אָדער האַסקאָמע פֿאַר מעדיצינישע דעוויסעס?

די יו. עס. עסן און דראַג אַדמיניסטראַציע (FDA) רעגולירט מעדיצינישע דעוויסעס אין די פאַראייניקטע שטאַטן. איר וועט טרעפן אָדער 510(k) קליראַנס אָדער פאַר-מאַרקעט אַפּרווואַל (PMA). 510(k) אַפּלייז צו דעוויסעס וואָס זענען אין גרויסן טייל גלייך צו די עקזיסטירנדיקע. PMA איז פֿאַר העכער-ריזיקירטע דעוויסעס. ביידע פּראָצעסן ענשור אַז אייער דעוויס איז זיכער און עפעקטיוו פֿאַר זיין בדעה נוצן אין די יו. עס. מאַרק. איר מוזט נאַוויגירן די וועגן צו לעגאַל מאַרקעט אייערע פּראָדוקטן אין די פאַראייניקטע שטאַטן. די שטרענגע עוואַלואַציע באַשיצט די עפנטלעכע געזונט.

פארוואס ביידע סערטיפיקאציעס זענען קריטיש פאר גלאבאלע מארקעט צוטריט

באַקומען ביידע CE און FDA סערטיפיקאַציעס עפֿנט באַדייטנדיקע מאַרק געלעגנהייטן. CE מאַרקינג אַלאַוז איר צו פאַרקויפן אין די ברייט אייראָפּעיִשע מאַרק. FDA קלאַראַנס אָדער האַסקאָמע גיט אַקסעס צו די פאַרייניקטע שטאַטן. פילע אנדערע לענדער אָפט דערקענען אָדער אפילו אַדאַפּט די שטרענגע סטאַנדאַרדס ווי בענטשמאַרקס פֿאַר זייער אייגענע רעגולאַטאָרי סיסטעמען. פאַרמאָגן ביידע סערטיפיקאַציעס פֿאַר דיין אָרטאָדאָנטיק זיך ליגינג קלאַמערן-פּאַסיוו דעמאַנסטרירט אַ שטאַרק היסכייַוועס צוגלאבאלע קוואַליטעט און פּאַציענט זיכערקייטדי דאזיקע צווייפאַכיקע קאָנפאָרמאַטי פֿאַרברייטערט באַדייטנד אייער מאַרק דערגרייכונג. עס בויט אויך אויף צוטרוי מיט געזונטהייט פּראָפעסיאָנאַלן און פּאַציענטן איבער דער וועלט, פּאָזיציאָנירנדיק אייער פּראָדוקט ווי אַ פֿירער.

פאַר-ימפּאָרטאַציע דיו דילידזשענס פֿאַר פּאַסיוו זיך-ליגייטינג קלאַמערן

וועריפיצירן פאַבריקאַנט ס סערטיפיקאַציעס (CE מארק, FDA 510(k) אדער PMA)

איר מוזט באַשטעטיקן די סערטיפיקאַציעס פֿונעם פאַבריקאַנט. שטענדיק קאָנטראָלירן צי עס איז פֿאַראַן אַ גילטיקע CE מארק. זוכט פֿאַר FDA 510(k) קליראַנס אָדער פאַר-מאַרקעט אַפּרווואַל (PMA). די דאָקומענטן באַווייַזן די פּראָדוקט'ס קאָנפאָרמאַטי. בעטן אָפֿיציעלע סערטיפיקאַטן גלייך פֿונעם פאַבריקאַנט. איר זאָלט אויך באַשטעטיקן זייער אויטענטישקייט. דער קריטישער שריט פֿאַרהיט צוקונפֿטיקע רעגולאַטאָרישע פּראָבלעמען. עס גאַראַנטירט אַז אייער פּראָדוקט טרעפֿט וויכטיקע זיכערהייט סטאַנדאַרדן.

אָפּשאַצן פּראָדוקט קלאַסיפיקאַציע פֿאַר אָרטאָדאָנטישע קלאַמערן

איר דאַרפֿן צו פֿאַרשטיין די קלאַסיפֿיקאַציע פֿון פּראָדוקטן.אָרטאָדאָנטישע קלאַמערןזענען טיפּיש קלאַס IIa לויט אי־יו רעגולאַציעס. זיי זענען געוויינטלעך קלאַס II דעוויסעס פֿאַר די FDA. די קלאַסיפֿיקאַציע דיקטירט ספּעציפֿישע רעגולאַטאָרישע רעקווייערמענץ. וויסן די גענויע קלאַס העלפֿט אײַך צוגרייטן די ריכטיקע דאָקומענטאַציע. עס האָט אויך אַן השפּעה אויף נויטיקע טעסטינג און נאָך־מאַרק פֿאַרפֿליכטונגען. איר מוזט באַשטעטיקן די קלאַסיפֿיקאַציע פֿרי.

פֿאַרשטיין די בדעה נוצן און לייבאַלינג רעקווירעמענץ

קלאר דעפינירן די בדעה נוצן פון דיפּאַסיווע זיך-ליגירנדיקע קלאַמערןדי דעפֿיניציע פֿירט אייער גאַנצע רעגולאַטאָרישע סטראַטעגיע. איר מוזט קערפֿול איבערקוקן אַלע לייבאַלינג רעקווייערמענץ. לייבאַלס דאַרפֿן אַנטהאַלטן ספּעציפֿישע אינפֿאָרמאַציע. דאָס באַדעקט אָפֿט פאַבריקאַנט דעטאַלן, דעם נאָמען פֿון דעם מיטל, און וויכטיקע וואָרענונגען. זאָרגט אַז אייערע לייבאַלס זענען אין לויט מיט ביידע CE און FDA כּללים. אומרעכטע לייבאַלינג קען פֿירן צו פֿאַרלענגערונגען אָדער אָפּוואַרפֿן אימפּאָרט.

סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע און אָדיט באַטראַכטונגען

איר מוזט גרינטלעך קוואַליפֿיצירן אייערע סאַפּלייערז. דורכפירן אָדאַץ פון זייערע פאַבריקאַציע פאַסילאַטיז. אָפּשאַצן זייער קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם (QMS). באַשטעטיקן זייער העסקעם מיט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן ווי ISO 13485. א שטאַרק QMS גאַראַנטירט קאָנסיסטענט פּראָדוקט קוואַליטעט. א שטאַרקע סאַפּלייער שייכות, געבויט אויף צוטרוי און העסקעם, איז קריטיש פֿאַר אייער הצלחה. די דיו דילידזשאַנס מינאַמייזאַז ריסקס און פּראַטעקץ אייער געשעפט.

די CE קאָנפאָרמאַטי טשעקליסט פֿאַר אימפּאָרטערס פון פּאַסיווע זיך-ליגייטינג קלאַמערן

נאַוויגירן CE קאָנפאָרמאַטי פארלאנגט אַ סטרוקטורירטן צוגאַנג. איר מוזט מקיים זיין עטלעכע שליסל פליכטן ווי אַן אימפארטירער פון פּאַסיווע זיך-ליגייטינג קלאַמערן. די טשעקליסט פירט איר דורך יעדן וויכטיקן שריט.

באַשטימען אַן אויטאָריזירטן פארשטייער

איר מוזט באַשטימען אַן אויטאָריזירטן פארשטייער (AR) אויב אייער פאַבריקאַנט איז אַרויס פון דער אייראפעישער פֿאַרבאַנד. דער AR דינט ווי דער קאָנטאַקט פונקט פונעם פאַבריקאַנט אין דער אייראפעישער פֿאַרבאַנד. זיי זאָרגן פֿאַר קאָנפאָרמאַטי מיט די אייראפעישער פֿאַרבאַנד רעגולאַציעס. אייער AR האַנדלט מיט קאָמוניקאַציע מיט די נאַציאָנאַלע אויטאָריטעטן. זיי העלפֿן אויך מיט נאָך-מאַרק אויפֿזיכט אַקטיוויטעטן. קלייַבט אַן AR מיט עקספּערטיז אין מעדיצינישע דעווייס רעגולאַציעס. די ברירה איז קריטיש פֿאַר גלאַטן מאַרק צוטריט.

עצה:דער נאמען און אדרעס פון אייער בארעכטיגטן פארטרעטער מוז דערשיינען אויף דער דעווייס'ס לייבלינג. דאס אידענטיפיצירט קלאר די פאראנטווארטלעכע פארטיי אין דער אי.יו.

זיכער מאַכן אַז די דעקלאַראַציע פון ​​קאָנפאָרמאַטי (DoC) איז פאַרפֿיגבאַר

איר מוזט זיכער מאַכן אַז די דעקלאַראַציע פון ​​קאָנפאָרמאַטי (DoC) איז פאַראַן. דער פאַבריקאַנט גיט ארויס דעם דאָקומענט. עס באַשטעטיקט אַז די פּאַסיווע זעלבסט-ליגירנדיקע קלאַמערן טרעפן אַלע באַטייַטיקע אי.יו. געזונט און זיכערהייט רעקווירעמענץ. די DoC באַשטעטיקט קאָנפאָרמאַטי מיט דימעדיצינישע דעווייס רעגולאציע (MDR).איר דאַרפט האָבן אַ קאָפּיע פֿון דעם דעקלאַראַציע־פֿאַרעפֿנטלעכונג ​​(DoC). די באַאַמטע קענען עס בעטן ווען זיי ווילן. באַשטעטיקט אַז דער דעקלאַראַציע־פֿאַרעפֿנטלעכונג ​​(DoC) איז אַקטועל און דעקט אייער ספּעציפֿישן פּראָדוקט.

איבערקוקן טעכנישע דאקומענטאציע (טעכנישע טעקע)

איר זאָלט איבערקוקן די טעכנישע דאָקומענטאַציע פֿונעם פאַבריקאַנט, אויך באַקאַנט ווי די טעכנישע טעקע. די טעקע כּולל דעטאַלירטע אינפֿאָרמאַציע וועגן דעם מיטל. עס כולל פּלאַן ספּעציפֿיקאַציעס, ריזיקאָ אַסעסמאַנץ און קלינישע עוואַלואַציע דאַטן. די טעכנישע טעקע באַווייַזט די זיכערקייט און פאָרשטעלונג פֿונעם מיטל. איר דאַרפֿט נישט האַלטן די גאַנצע טעקע. אָבער, איר מוזט קענען עס צושטעלן צו די אויטאָריטעטן אויף בעטן. פֿאַרשטיין איר אינהאַלט צו ענשור דיו דילידזשענס.

לייבאַלינג און אינסטרוקציעס פֿאַר נוצן (IFU) רעקווירעמענץ

איר מוזט זיכער מאַכן אַז אַלע עטיקעטן און אינסטרוקציעס פֿאַר באַניץ (IFU) זענען אין לויט מיט די CE רעקווירעמענץ. עטיקעטן מוזן זיין קלאָר, ליינעוודיק, און אין דער שפּראַך פון דעם מיטגליד שטאַט וווּ דער מיטל ווערט פארקויפט. זיי מוזן אַרייַננעמען די CE צייכן, דעם נאָמען פון דעם פאַבריקאַנט, דעם אַדרעס, און די פרטים פון דעם AR. די IFU גיט וויכטיקע אינפֿאָרמאַציע פֿאַר זיכערן און ריכטיקן באַניץ. עס מוז דעטאַלירן אינדיקאַציעס, קאָנטראַינדיקאַציעס, וואָרענונגען, און פאָרזיכטיקייטן. נישט פּינקטלעכע עטיקעטן קענען פירן צו פּראָדוקט ריקאָלס.

דאָ זענען די שליסל עלעמענטן פֿאַר לייבאַלינג:

• CE מארק:קלאר קענטיק.
• פאַבריקאַנט אינפֿאָרמאַציע:נאמען און אדרעס.
• בארעכטיגטער פארשטייער:נאמען און אדרעס.
• מיטל נאָמען:קלאָרע אידענטיפיקאציע.
• באַטש/לאָט נומער:פֿאַר טרעיסאַביליטי.
• סטעריליטעט אינפארמאציע:אויב אָנווענדלעך.
• עקספּיראַציע דאַטע:אויב אָנווענדלעך.
• איינציקאַרטיקע מיטל אידענטיפיקאציע (UDI):ווי פארלאנגט דורך MDR.

פּאָסט-מאַרקעט סורוועילאַנס (PMS) פליכטן

איר האָט פּאָסט-מאַרקעט סורוועילאַנס (PMS) פליכטן ווי אַן אימפּאָרטער. דאָס מיינט אַז איר מוזט מאָניטאָרירן די פאָרשטעלונג פון דעם מיטל אַמאָל עס איז אויף דעם מאַרק. איר דאַרפט מעלדן יעדן ערנסטן אינצידענט צו די באַטייַטיק אויטאָריטעטן. איר ביישטייערט אויך צו טרענד באריכטן. דאָס ינוואַלווז זאַמלען און אָפּשאַצן דאַטן וועגן מיטל פאָרשטעלונג. שאַפֿן אַ סיסטעם צו באַקומען און פּראָצעסירן קלאָגעס. אייער אַקטיווע אָנטייל אין PMS העלפּס ענשור אָנגאָינג פּאַציענט זיכערקייט.

די FDA קאָמפּליאַנס טשעקליסט פֿאַר אימפּאָרטערס פון אָרטאָדאָנטישע זיך-ליגייטינג קלאַמערן-פּאַסיוו

איר מוזט קערפֿול דורכגיין די רעגולאַציעס פֿון די פֿאַראייניקטע שטאַטן פֿוד און דראַג אַדמיניסטראַציע (FDA). די טשעקליסט פֿירט אײַך דורך די וויכטיקע טריט פֿאַר אימפּאָרטירן אָרטאָדאָנטישע זעלבסט-ליגייטינג קלאַמערן-פּאַסיוו אין די פֿאַראייניקטע שטאַטן.

רעגיסטרירן זיך אלס אן אימפארטירער מיט די FDA

איר מוזט רעגיסטרירן אייער געשעפט מיט די FDA. דאס איז א פארפליכטעטער שריט. איר ניצט די FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) פאר דעם פראצעס. די רעגיסטראציע אידענטיפיצירט אייך אלס אן אפיציעלער אימפארטירער פון מעדיצינישע דעווייסעס. איר מוזט באנייען די רעגיסטראציע יערליך. נישט רעגיסטרירן קען פירן צו אימפארט פארשפעטיגונגען אדער אפווארפן אייערע שיפמענטס.

ליסטינג דעוויסעס מיט די FDA

איר מוזט אויסרעכענען די ספעציפישע דעווייסעס וואָס איר פּלאַנירט צו אימפּאָרטירן מיט די FDA. דאָס איז אַ באַזונדערער פּראָצעס פֿון אייער אימפּאָרטער רעגיסטראַציע. איר גיט דעטאַלירטע אינפֿאָרמאַציע וועגן יעדן דעווייס טיפּ. דאָס נעמט אַרײַן זײַן קלאַסיפֿיקאַציע און באַשטימטע נוצן. פֿאַר אָרטאָדאָנטישע זעלבסט-ליגירנדיקע קלאַמערן - פּאַסיוו, וועט איר אויסרעכענען די ספּעציפֿישע מאָדעלן אָדער טיפּן וואָס איר פּלאַנירט צו ברענגען אין דעם יו. עס. מאַרק. די אויסרעכענונג גאַראַנטירט אַז די FDA ווייסט וועלכע דעווייסעס איר אימפּאָרטירט.

זיכער מאַכן אַז די פאַבריקאַנט ס פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג

איר מוזט באשטעטיגן אייער פאבריקאנט'ס קאמפלייענס. דער אויסלענדישער פאבריקאנט פון אייערע ארטאדאנטישע זעלבסט-ליגירנדע בראַקאַץ-פּאַסיוו מוז אויך רעגיסטרירן זייער געשעפט מיט די FDA. זיי מוזן ליסטן זייערע דעווייסעס. איר קענט נישט אימפארטירן דעווייסעס פון אן אומרעגיסטרירטן אדער אומגעליסטעטן פאבריקאנט. בעט א באווייז פון זייער איצטיגע רעגיסטראציע און ליסטינג. דער שריט איז קריטיש פאר אייער אייגענע קאמפלייענס.

פֿאַרשטיין קוואַליטעט סיסטעם רעגולאַציע (QSR) קאָנפאָרמאַטי (21 CFR טייל 820)

איר מוזט פֿאַרשטיין די קוואַליטעט סיסטעם רעגולאַציע (QSR). די רעגולאַציע איז 21 CFR טייל 820. עס גאַראַנטירט אַז מעדיצינישע דעוויסעס זענען זיכער. עס גאַראַנטירט אויך אַז זיי זענען עפעקטיוו. די QSR דעקט די מעטאָדן, פאַסילאַטיז און קאָנטראָלס געניצט פֿאַר דיזיינינג, מאַנופאַקטורינג, פּאַקידזשינג, לייבאַלינג, סטאָרינג, ינסטאַלירונג און סערוויסינג מעדיצינישע דעוויסעס. איר זענט פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר ענשורינג אַז דיין פרעמד פאַבריקאַנט קאַמפּלייז מיט QSR. דאָס כולל:

• דיזיין קאָנטראָלס:זיכער מאַכן אַז די דעווייס פּלאַן טרעפט די באַדערפענישן פון די באַניצער.
• פּראָדוקציע און פּראָצעס קאָנטראָלס:אויפהאלטן א קאנסיסטענטע פאבריקאציע קוואליטעט.
• קארעקטיוו און פּרעווענטיוו אַקציעס (CAPA):אַדרעסירן און פאַרהיטן קוואַליטעט פּראָבלעמען.
• פאַרוואַלטונג פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט:זיכער מאַכן אַז די העכסטע פאַרוואַלטונג שטיצט די קוואַליטעט סיסטעם.

באַמערקונג:כאָטש דער פאַבריקאַנט ימפּלעמענטירט גלייך QSR, טראָגט איר, ווי דער אימפּאָרטער, די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט צו זיכער מאַכן אַז זיי קאָנפאָרמירן. איר זאָלט דורכפירן אָדאַץ אָדער בעטן דאָקומענטאַציע צו באַשטעטיקן אַז זיי קאָנפאָרמירן.

לייבאַלינג רעקווייערמענץ (21 CFR טייל 801)

איר מוזט נאכפאלגן שטרענגע FDA לייבלינג רעקווייערמענץ. די זענען דעטאלירט אין 21 CFR טייל 801. לייבלס דארפן ספעציפישע אינפארמאציע. זיי מוזן זיין אין ענגליש. זיכערט זיך אז אייערע לייבלס אנטהאלטן:

• דער פאַבריקאַנט'ס נאָמען און אַדרעס.
• דער נאמען פון דעם אפאראט.
• דער בדעה'דיקער באַנוץ.
• יעדע נויטיקע וואָרענונגען אדער פאָרזיכטיגקייטן.
• די איינציקאַרטיקע מיטל אידענטיפיקאציע (UDI).
• אינסטרוקציעס פֿאַר באַניץ.

פאַלשע אָדער אומפֿולשטענדיקע לייבאַלינג קען רעזולטירן אין דעם אַז אייערע דעוויסעס ווערן דעטענירט ביי דער גרענעץ.

מעדיצינישע דעווייס רעפּאָרטינג (MDR) פליכטן

איר האָט פֿאַרפֿליכטונגען צו מעלדן מעדיצינישע דעווײַסעס (MDR). איר מוזט מעלדן געוויסע נעגאַטיווע געשעענישן צו דער FDA. דאָס נעמט אַרײַן:

• טויטפעלער פארבונדן מיטן אפאראט.
• ערנסטע שאדנס פֿאַרבונדן מיטן אַפּאַראַט.
• אַפּאַראַט־פֿעלער וואָס קענען פֿירן צו טויט אָדער ערנסטע שאָדן אויב זיי קומען צוריק.

איר מוזט אויפשטעלן א סיסטעם צו זאמלען און אריינשיקן די באריכטן. דאס זיכערט אז די FDA מאניטארירט די זיכערהייט פון די דעווייסעס עפעקטיוו.

אימפארט איינטריט און קאסטומס קלארענס פראצעדורן

איר מוזט נאכפאלגן ספעציפישע אימפארט איינטריט און קאסטומס קלערירונג פראצעדורן. די FDA שפילט א ראלע אין קלערירן מעדיצינישע דעווייסעס ביים אמעריקאנער גרענעץ. איר מוזט צושטעלן געהעריגע דאקומענטאציע. דאס שליסט איין פריערדיגע נאטיץ פון אנקומען. איר דארפט אויך אריינשיקן איינטריט פארמען. די FDA קען דורכקוקן אייערע שיפמענטס. זיי קענען אויך אפהאלטן דעווייסעס אויב זיי פארדעכטיגן נישט-קאנפליקט. ארבעט ענג מיט אייער קאסטומס בראוקער. זיכערט אז אלע נויטיגע פאפירן זענען גענוי און פולשטענדיג. דאס העלפט פארמיידן פארשפעטיגונגען.

געוויינטלעכע פּיטפאָלז אין ימפּאָרטינג פּאַסיוו זיך-ליגייטינג קלאַמערז און ווי צו ויסמיידן זיי

איר שטויסט זיך אָן מיט עטלעכע געוויינטלעכע שוועריקייטן ווען איר אימפארטירט מעדיצינישע דעווייסעס. פארשטיין די פּיטפאָלז העלפט אייך אויסמיידן טייערע טעותים. איר קענט זיכער מאַכן אַ גלאַטערן, קאָמפּליאַנטן אימפארט פּראָצעס.

נישט פולשטענדיגע דאקומענטאציע

איר טרעפט אָפט פֿאַרשפּעטיקונגען צוליב פֿעלנדיקע אָדער אומפֿולשטענדיקע דאָקומענטאַציע. דאָס נעמט אַרײַן CE סערטיפיקאַטן, FDA קלאָראַנסבריוו, אדער טעכנישע טעקעס. צאָל באַאַמטע וועלן אָפּשטעלן אייער שיפּמענט אָן געהעריקע פּאַפּירן. איר מוזט קערפֿוליק קאָנטראָלירן אַלע פארלאנגטע דאָקומענטן איידער אייערע פּראָדוקטן ווערן געשיקט.

פאַלשע אינטערפּרעטאַציע פון ​​רעגולאַציעס

איר קענט מיספארשטיין קאָמפּליצירטע CE אדער FDA רעגולאציעס. די רעגולאציעס טוישן זיך אָפט. א מיספארשטענדעניש קען פירן צו נישט-קאָנפאָרמאַציע. דאָס רעזולטירט אין פּראָדוקט ריקאָלס אדער מאַרקעט פאַרבאָטן. איר זאָלט זיך באַראַטן מיט רעגולאַטאָרישע עקספּערטן אדער רעגולער איבערקוקן אפיציעלע גיידליינז.

מאַנגל פון פּאָסט-מאַרק ווידזשאַלאַנס סיסטעם

איר ריזיקירט שטרענגע שטראָפן אָן אַ שטאַרקע נאָך-מאַרק וויכאַלאַנס סיסטעם. איר מוזט מאָניטאָרירן די פאָרשטעלונג פון דיווייס נאָך דעם פאַרקויף. נישט מעלדן נעגאַטיווע געשעענישן אָדער טרענדס ווייאַלייץ רעגולאַציעס. אויפשטעלן קלאָרע פּראָצעדורן פֿאַר קלאָג האַנדלינג און אינצידענט מעלדן.

נישט-קאָמפּאַטיבלע לייבאַלינג אָדער IFU

איר קענט זיך שטעלן פאר אפווארף אויב אייערע לייבלינג אדער אינסטרוקציעס פאר באנוץ (IFU) טרעפן נישט די סטאנדארטן. לייבלינגען מוזן אנטהאלטן ספעציפישע אינפארמאציע אין דער ריכטיגער שפראך. זיי מוזן אויך אנטהאלטן די פארלאנגטע סימבאלן. אומרעכטע לייבלינג פירט צו ארעסט דורך קאסטומס. איר מוזט קערפול איבערקוקן אלע לייבלינגען קעגן ביידע CE און FDA רעקווייערמענטס.

אויסקלויבן אומפארלעסלעכע פאבריקאנטן

איר שטעלט אין געפאַר אייער גאַנצע אָפּעראַציע דורך זיך צוזאַמענאַרבעטן מיט נישט־פאַרלעסלעכע פאַבריקאַנטן. עטלעכע פאַבריקאַנטן פעלן געהעריקע קוואַליטעט־פאַרוואַלטונג־סיסטעמען אָדער סערטיפֿיקאַציעס. דאָס פֿירט צו נישט־סטאַנדאַרטע פּראָדוקטן. איר מוזט דורכפֿירן גרינטלעכע דיו דילידזשענס און אָדאַץ אויף אַלע פּאָטענציעלע סאַפּלייערס.

בעסטע פּראַקטיקעס פֿאַר אָנגאָינג העסקעם מיט אָרטאָדאָנטישע זיך-ליגייטינג קלאַמערן-פּאַסיוו רעגולאַציעס

איר מוזט אויפהאלטןקאָנטינויִערלעכע העסקעם.דאָס גאַראַנטירט אַז אייערע אימפּאָרטירטע אָרטאָדאָנטישע זעלבסט-ליגירנדיקע קלאַמערן - פּאַסיוו בלייבן אויפן מאַרק. פּראָאַקטיווע מיטלען פאַרהיטן צוקונפֿטיקע רעגולאַטאָרישע פּראָבלעמען.

רעגולערע איבערבליק פון רעגולאַטאָרישע דערהייַנטיקונגען

איר מוזט בלייבן אינפאָרמירט וועגן רעגולאַטאָרישע ענדערונגען. ביידע CE און FDA רעגולאַציעס אַנטוויקלען זיך. קאָנטראָלירט רעגולער די אפיציעלע FDA מעלדונגען און אי.יו. לעגיסלאַטיווע דערהייַנטיקונגען. אַבאָנירט זיך צו אינדוסטריע נוזלעטערס. דאָס העלפֿט אײַך שנעל אַדאַפּטירן אײַערע פּראָצעסן.

אויפהאלטן קאמפלעקסע רעקארדס

איר דאַרפט האַלטן פּינקטלעכע רעקאָרדס. דאָקומענטירט אַלע אַספּעקטן פון אייער אימפּאָרטאַציע פּראָצעס. דאָס נעמט אַרײַן סאַפּלייער אָפּמאַכן, אימפּאָרט דעקלאַראַציעס, קוואַליטעט קאָנטראָל טשעקס און קלאָג לאָגס. די רעקאָרדס זענען וויכטיק פֿאַר אָדאַץ. זיי ווײַזן אַז איר האַלט זיך צו די רעגולאַציעס.

אויפשטעלן אינערלעכע קאמפלייענס פראצעדורן

איר זאָלט אַנטוויקלען קלאָרע אינערלעכע קאָנפאָרמאַנס פּראָצעדורן. שאַפֿן סטאַנדאַרד אָפּערייטינג פּראָצעדורן (SOPs) פֿאַר יעדן שריט. דאָס דעקט ריסיווינג, סטאָרידזש און פאַרשפּרייטונג. קאָנסיסטענטע פּראָצעדורן מינאַמיזירן ערראָרס. זיי ענשור אַז אַלע שטאַב מיטגלידער נאָכפאָלגן רעגולאַטאָרישע גיידליינז.

טרענירן שטאב אויף רעגולאַטאָרישע רעקווירעמענץ

איר מוזט טרענירן אייערע שטאב גרינטלעך. בילד זיי אויס וועגן אלע באטרעפנדע CE און FDA רעקווייערמענץ. דאס נעמט אריין לייבלינג, מעלדן וועגן שלעכטע געשעענישן, און קוואליטעט קאנטראל. גוט טרענירטע ארבייטער פארמיידן נישט-נאכקומען. זיי פארשטייען די וויכטיקייט פון ריכטיג באהאנדלען ארטאדאנטישע זעלבסט-ליגירנדע קלאַמערן-פאסיוו.

אײַנשטעלן רעגולאַטאָרישע קאָנסולטאַנטן ווען נייטיק

איר זאָלט באַטראַכטן צו באַשעפֿטיקן רעגולאַטאָרישע קאָנסולטאַנטן. זיי אָפֿערן עקספּערטישע הילף וועגן קאָמפּליצירטע ענינים. קאָנסולטאַנטן קענען העלפֿן אינטערפּרעטירן נייע רעגולאַציעס. זיי אַרוישעלפן אויך מיט דער צוגרייטונג צו אוידיטן. זייער עקספּערטיז גאַראַנטירט אַז אייער קאָנפאָרמאַנס סטראַטעגיע בלייבט שטאַרק.

נאַוויגירן די קאָמפּלעקסיטעטן פון CE און FDA קאָנפאָרמאַטי פֿאַר פּאַסיווע זיך-ליגייטינג קלאַמערן איז קריטיש פֿאַר אַ געלונגענעם אימפּאָרט. דורך פֿלייסיק נאָכפֿאָלגן דעם קאָמפּרעהענסיוו טשעקליסט, קענט איר עפֿעקטיוו פֿאַרמינערן פּאָטענציעלע ריזיקעס. איר גאַראַנטירט אַ גלאַט מאַרק אַקסעס. איר אויך האַלט די העכסטע פּאַציענט זיכערהייט סטאַנדאַרדן.

אָפֿט געשטעלטע פֿראַגעס

וואָס איז דער ערשטער שריט וואָס איר זאָלט נעמען ווי אַן אימפּאָרטער?

איר מוזט באַשטעטיקן די פאַבריקאַנט'ס CE און FDA סערטיפיקאַציעס. דאָס גאַראַנטירט פּראָדוקט קאַנפאָרמאַטי פֿון אָנהייב.

דאַרפֿסטו שטענדיק ביידע CE און FDA סערטיפֿיקאַטן?

יא, איר דארפט ביידע פאר גלאבאלע מארקעט צוטריט. CE ערלויבט פארקויפונג אין אייראפע, און FDA ערלויבט פארקויפונג אין די פאראייניגטע שטאטן

וואָס פּאַסירט אויב אייער דאָקומענטאַציע איז נישט גאַנץ?

צאָל באַאַמטע וועלן פֿאַרלענגערן אָדער אָפּוואַרפֿן אייער שיפּמענט. איר מוזט זיכער מאַכן אַז אַלע פּאַפּירן זענען פֿאַרענדיקט איידער איר שיקט עס.